美《生物安全法》又进一步，中国生物企业恐上“黑名单”丨周一健

发布日期：2024-09-22 15:20

来源类型：中国青年报 | 作者：康克尔

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2024年5月14日，美方发布对华加征301关税四年期复审结果，宣布在原有对华301关税基础上，进一步提高对自华进口的多种产品关税，其中牵涉到部分医疗器械。视觉中国|图

焦点

【美众议院委员会通过《生物安全法》草案】

当地时间2024年5月15日上午10时，美国众议院监督与问责委员会针对新版《生物安全法》草案召开听证会，最终以40∶1的悬殊投票结果获得通过。与此前版本相比，新版《生物安全法》所涉企业在此前的“华大系”（华大基因集团及其子公司华大智造）、药明康德及子公司基础上，明确新增了药明生物。同时，还新增了8年豁免期作为缓冲。

该法案的主要内容是禁止所有由外国对手拥有或控制的生物技术公司的商业运营威胁国家安全，不得通过联邦合同、拨款和贷款获得美国纳税人的资金。如果生效，上述多家中国生物技术公司将必须在2032年1月1日前与美国生物医药行业脱钩。

据了解，接下来《生物安全法》草案将进入到众议院全体投票环节，并且经过参议院全体投票表决通过，才能由美国总统将其签署成为法律。

北京时间5月16日早间，药明康德发布公告回应称，药明康德在过去没有，现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且也未曾受到美国政府机构的任何制裁。药明康德既没有人类基因组学业务，而且公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。药明康德亦表示，在未来数月中，《生物安全法》草案将继续经历在众议院的立法过程。药明康德将与咨询顾问协力，继续参与针对草案的沟通和对话。

华大集团则在其官网发表声明称，《生物安全法》以美国国家安全为由，企图以立法手段干预正常市场秩序，妨碍公平竞争。由于华大在美国不接触个人数据，不对美国国家安全造成任何威胁，因此，该草案对华大在美国市场的限制，将无益于美国国家安全，实际上只会加剧并扩大美国本土公司在基因测序领域的垄断态势。

健言：随着生物科技全球产业链的分工日益细化，大型跨国药企主要负责药品销售，而中小企业则致力于开发新药、新靶点或新机理。CRO/CDMO企业（合同研发企业/合同定制研发企业）所扮演的角色就是为新药开发提供技术服务。药明康德已是国内同行业龙头，在CRO（合同研发企业）全球市场的占有率也达到了10%左右，其80%以上收入来自国际市场。因此，如果美国生物安全法得到实行，会对“药明系”企业，乃至中国CRO产业带来严重的负面影响。

【美国对华部分医疗器械加征关税，最高税率达50%】

2024年5月14日，美方发布对华加征301关税四年期复审结果，宣布在原有对华301关税基础上，进一步提高对自华进口的多种产品关税，其中牵涉到部分医疗器械。

加征关税所涉及的医疗器械包括三类：注射器和针头的关税税率将在2024年从0%提高到50%；口罩、部分呼吸器在内的个人防护装备，2024年关税将从0%-7.5%提高到25%；医用橡胶手套的关税将从7.5%提高到25%，加征时间设在2026年。

无独有偶，美国食品药品监督管理局（FDA）也对中国注射器企业进行施压。5月17日晚间，中国注射穿刺龙头企业康德莱公告称，关注到FDA发出的与康德莱注射器产品相关的进口警示，原因是其制造的塑料注射器不符合医疗器械质量体系的要求。

2023年11月，FDA开始评估中国制造的塑料注射器质量问题。截至目前，已有四家中国企业受到进口警示。除康德莱外，还有江苏神力医用制品有限公司、江苏采纳医疗科技有限公司、浙江龙德医药有限公司。

健言：目前未有证据表明FDA对中国注射器的质量警告是否与加征关税行为有关，但值得注意的是，此次被加征关税的都是用量巨大的一次性耗材，在中国医疗器械出口份额中占比29%左右。虽然白宫官方发布的公告中称，加征关税的目的是出于应对公共卫生突发事件考量，但结合其他被加征关税的产品，以及同一时间通过的《生物安全法案》草案来看，此次行为依然是美国滥用保护主义的体现，这将为中国医疗企业未来出海带来更多变数。

政策

【江西：未登记建档，医药代表不得开展学术推广】

2024年5月17日，江西药监局、江西卫健委、江西市场监管局公开征求《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》意见，其中明确，医药代表在医疗机构开展学术推广等活动，应先在医疗机构登记建档。医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。同时，医疗机构应当坚持“三定两有”原则：定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录原则。意见稿中，还严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，包括擅自与医药代表接触。

健言：医药代表合规化工作早自2023年11月就陆续开始。2024年2月，湖北省出台文件，提出了医疗机构接待医药代表的“六明确”，其中就包括“明确医药代表进入医疗机构实行预约管理”。此类相关规定被业内统称为“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）。如今，江西等省相继出台规定，医药代表制度经历三十年野蛮发展后，终于向合规化、制度化迈出一大步。

【全国7800多家医养结合机构，超七成为社会力量举办】

5月16日，国家卫生健康委新闻发布会上，国家卫生健康委老龄健康司司长王海东表示，全国医疗卫生机构和养老服务机构签约对数达到了8.7万对，具备医疗卫生机构资质并进行养老机构备案的医养结合机构达到7800多家，床位达到200万张。

王海东还表示，在这7800家机构中，有5500多家由社会力量主办。国家卫生健康委一直鼓励支持社会力量参与医养结合发展，主要措施包括在审批层面提供便利、让符合条件的机构享受到税费减免、鼓励有条件的地方通过设置产业投资基金的方式对机构进行资金支持等。

健言：养老产业投入大、回报周期长、专业门槛高，产业化力量正是推动医养结合的新路径。当前，政府部门需要加大财税、土地、医保、人才等方面的政策引导，这样才能在培育新赛道的同时，真正实现“老有所依”“老有所养”。

【“刷脸+定位”双重认证，杜绝“影子药师”】

5月14日，天津市医保局发布《市医保局关于开展医保服务医师药师接诊信息实名上传的工作方案（征求意见稿）》（简称《征求意见稿》），拟逐步推动各级各类定点医药机构医保服务医师药师进行“刷脸+定位”双重认证，确保接诊信息实名上传。

根据该文件，药师上传普通门诊和门诊特定疾病联网结算费用前，应使用智能手机登录“津医保”App医生端，选择当前所在的定点医药机构，点击“上班打卡”功能按钮，进行“刷脸+定位”双重认证，系统自动将相关信息数据上传至医保信息系统，每次认证有效时长为5小时，有效时长内的联网结算费用无需重复进行“刷脸+定位”认证。医师药师可以随时点击“下班打卡”功能按钮结束本次认证，如不点击“下班打卡”，则在5个小时后自动终止本次认证。

《征求意见稿》强调，自2024年9月1日起，定点医药机构医保服务医师药师上传的普通门诊和门诊特定疾病费用，没有有效“刷脸+定位”认证信息的，医保部门不予结算。

健言：上述新规或是为了打击屡禁不绝的药师“挂证”乱象。5月初，江西赣州、辽宁大连等地开展执业药师“挂证”整治，发现个别药店存在执业药师在职不在岗的现象。由于执业药师短缺，一些药房采用“影子药师”也是无奈之举，但这种做法对用药安全构成极大危害，可能造成患者吃错药、剂量不当，后果不堪设想。依托人脸识别、定位技术，将有可能杜绝“影子药师”现象。

公司

【恒瑞医药GLP-1以60亿美元高价出海】

2024年5月16日晚间，恒瑞医药（600276.SH）公告，其将3款GLP-1产品的海外开发、生产和商业化有偿许可给Hercules，交易总金额约60亿美元。本次交易后，恒瑞医药近期将获得1亿美元首付款和完成技术转移后的1000万美元的里程碑付款。此外，这笔交易还包含临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。

健言：作为2023年最火热的医药赛道，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）靶点药物余热不减，已有大批国内药企加入开发。根据梳理，恒瑞此次成功出海的三款产品，在剂型、成分、适应症等方面都有很强原创性。一次成功的license-out相当于提前获得药品的商业回报，可以大大减轻项目的未来不确定性，也证明了药企的研发能力在线。

反腐

【山西一医院涉骗保，已有10人被采取刑事强制措施】

2024年5月12日，新华社报道，山西省汾阳市残康中医医院以免费接送、免费检查、免费治疗等名义诱导一些无病或轻症的农村五保老人住院治疗，存在虚增项目、“挂空床”等行为，涉嫌套取医保基金。

目前，汾阳市公安机关已对10人采取刑事强制措施。汾阳市医保局解除了残康中医医院的医保服务协议，并责令其开展自查。残康中医医院自查后上交违规使用的医保金197601元。汾阳市医保局在后续调查中又追回医保基金52507.19元，并处以罚款262535.95元。截至5月16日，已挽回首批国家医保基金损失250108.19元。

前沿

【中国学者揭示我国支原体肺炎耐药性现状】

2024年5月16日，发表在《柳叶刀-微生物》上的一则研究通过全基因测序的方式揭示中国支原体肺炎流行现状。在研究中，浙江省邵逸夫医院陈衍团队收集了从2021年6月到2023年12月期间，中国七个地区的106名儿童和130名成人的236个肺炎支原体阳性呼吸道样本。

在236个肺炎阳性样本中，168个样本产生了足够的测序数据可满足耐药突变分析，结果表明23SrRNA中大环内酯类耐药相关基因突变率为88.10%。陈衍团队据此推测，大环内酯类药物治疗支原体肺炎效果可能欠佳，从而导致临床上使用喹诺酮、四环素类药物频率增高。而目前临床上出现的新型四环素，也为升级药物提供了备选方案。

【外科手术领域，AI大有可为】

2024年5月13日，Nature Medicine发表综述文章，从多方面探讨了AI在手术领域的应用可能：在术前诊断方面，AI能通过对医学影像数据的深度学习实现早期疾病的高精度检测；在术中，AI的应用主要集中在实时决策支持和手术自动化方面；在术后监测方面，AI可以通过可穿戴设备和传感器实现对患者生理参数的连续监测，及时预测和预防术后并发症。

健言：截至目前，AI在医疗领域的应用主要集中在两方面。一是在制药行业，使用AI大模型推理具有潜力的化合物。二是在临床诊疗方面，利用AI大模型通过对话对患者进行诊断，甚至根据诊疗指南等资料生成治疗建议。此外，AI的图像诊断能力发展较为成熟，已有多款产品通过了药监部门审批。上文提到的多种应用空间中，AI通过“读片子”参与术前诊断可能即将成为现实。

南方周末记者 海阳

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